Юридические аспекты работы фармацевта: новые требования и ответственность

Эта статья основана на докладе, посвященном изменениям в фармацевтическом законодательстве. Все данные актуальны на июнь 2025 года.

Введение

Фармацевты в аптеках выполняют не только торговые функции, но и оказывают фармацевтические услуги, которые регулируются множеством нормативных документов. С 1 сентября 2025 года вступает в силу новый приказ Минздрава РФ № 259н, который меняет правила работы аптек. В этой статье разберем ключевые изменения и зоны ответственности фармацевтов.

Правовой статус фармацевта: обязанности и ответственность

1. Основные законы, регулирующие работу аптек:

• ФЗ № 323 «Об основах охраны здоровья граждан» – определяет права и обязанности фармацевтов, врачебную тайну, качество медицинской помощи.

• ФЗ № 61 «Об обращении лекарственных средств» – регулирует отпуск, хранение и учет препаратов.

• ФЗ «Об информации, информационных технологиях и защите информации» (актуальная редакция с 1 апреля 2025 г.) – обязывает предоставлять достоверные сведения о лекарствах.

Важно:

• Аптека относится к частной системе здравоохранения (ст. 29 ФЗ № 323).

• Фармацевт обязан соблюдать врачебную тайну, но аудио- и видеофиксация в аптеке разрешена для контроля качества услуг.

2. Новые требования по приказу № 259н (с 1 сентября 2025 г.):

• Контролируется только оборот лекарственных препаратов (БАДы, медизделия и косметика регулируются отдельно).

• Обязанности фармацевта:

• Содействие в выборе безрецептурных препаратов (раньше называлось «фармконсультирование»).

• Предоставление информации о более дешевых аналогах в рамках одного МНН.

• Разъяснение способа приема, противопоказаний и взаимодействий препаратов.

Что изменилось:

• Упрощен документооборот, но добавлены новые журналы (учет температуры, брака, рецептов).

• Раз в полгода проводится внутренний аудит аптеки.

Права пациентов и зона ответственности фармацевта

1. Что обязан рассказать фармацевт:

• Оригинальный препарат и его дженерики (сравнение по цене и эффективности).

• Инструкцию по применению в доступной форме (не все пациенты понимают медицинские термины).

• Сопроводительные документы на товар (по требованию покупателя).

2. Чем рискует фармацевт при нарушении правил:

• Административная ответственность (штраф 3–5 тыс. руб. для сотрудника, до 500 тыс. руб. для аптеки).

• Уголовная ответственность (ст. 238 УК РФ – за отпуск недоброкачественных препаратов).

Пример: Если фармацевт утверждает, что дженерик «полностью идентичен оригиналу», но у него нет терапевтической эквивалентности, пациент может проверить это на сайте ГРЛС и подать жалобу.

Новые вызовы: рост числа дженериков и доказательная база

1. Проблема выбора:

• В России зарегистрировано 920 торговых наименований НПВП (40 МНН) – фармацевту сложно ориентироваться.

• Только оригинальные препараты имеют полную доказательную базу (клинические исследования).

2. Как работать с дженериками:

• Биоэквивалентность (80–125% от оригинала) – минимум для регистрации.

• Терапевтическая эквивалентность – редкое явление, требует отдельных исследований.

Практический совет при замене препарата:

1. Сначала предложите оригинал.

2. Затем самый дешевый аналог.

3. Только после этого – препараты по акциям или рабочим программам.

Будущее аптеки: фармацевт как участник профилактической медицины

К 2027 году аптеки планируют включить в систему профилактики заболеваний. Фармацевты будут:

• Проводить скрининг (например, направлять на диспансеризацию после COVID-19).

• Консультировать по хроническим заболеваниям (гипертония, диабет).

• Контролировать приверженность лечению.

Важно:

• Для этого введут дополнительное обучение (курсы по нутрициологии, диагностике).

• Появятся стандартные операционные процедуры (СОПы) для работы с пациентами.

Вывод

1. С 1 сентября 2025 года приказ № 259н ужесточает требования к аптекам, но упрощает документооборот.

2. Фармацевт обязан предоставлять полную информацию о препаратах – от оригиналов до самых дешевых аналогов.

3. За нарушения грозят штрафы и уголовная ответственность.

4. В будущем аптеки станут центрами профилактики, а фармацевты – ключевыми участниками системы здравоохранения.

Совет: Регулярно проверяйте сайт ГРЛС и изучайте обновления законодательства – это поможет избежать ошибок.