Новые правила маркировки и производства лекарств в аптеках
Новые правила маркировки и производства лекарств в аптеках
В сентябре аптечное сообщество столкнулось со значительными изменениями в законодательстве. В этой статье мы подробно разберем два наиболее важных, повлияющих на работу всех сотрудников фармацевтических организаций.
-
Изменения в процедуре маркировки
-
Новые правила производства лекарств в аптеках
1. Маркировка
Уведомительный режим отменяется
24 марта 2023 года было опубликовано постановление Правительства Российской Федерации №468, которое внесло поправки в Положение о системе мониторинга движения лекарственных препаратов для медицинского использования от 14 декабря 2018 года. Это также привело к аннулированию некоторых положений других актов Правительства РФ.
С 1 сентября 2023 года уведомительный режим, введенный во время пандемии COVID-19 в ноябре 2022 года, отменен. Теперь регулирующие органы могут получать более актуальные данные, включая информацию о наличии лекарственных средств в обороте.
Для аптек, как и для других участников цепи обращения с ЛП, это означает следующее: теперь им необходимо принимать лекарственные средства на баланс (получить статус «в обороте») на основании данных, предоставленных системой мониторинга движения лекарственных препаратов (МДЛП). Только после этого можно отпускать лекарства посетителям.
Уведомительный режим был введен как временная мера в ноябре 2020 года и продлевался несколько раз. В этот период разрешалось выводить лекарства из оборота сразу после отправки в МДЛП уведомления о поступлении этих препаратов, не ожидая подтверждения регистрации приемки лекарств. Мера позволяла увеличить скорости обращения ЛП в условиях повышенного спроса, вызванного пандемией.
Особые условия этанола и психотропных веществ
Теперь между участниками медицинской цепи допускается только непосредственная передача информации о следующих лекарственных препаратах:
-
С МНН «этанол».
-
Содержащих наркотические вещества, психотропные вещества и их прекурсоры.
Работа с такими ЛП по схеме 702 запрещается.
Теперь к системе мониторинга спиртосодержащих препаратов получила доступ еще и Федеральная служба по регулированию алкогольного рынка (Росалкогольрегулирование). Для того, чтобы еще больше усилить контроль оборота этанола, алкогольной и спиртосодержащей продукции, планируется интеграция ГИС МДЛП и Единой государственной автоматизированной информационной системы (ЕГАИС).
Запуск обязательной маркировки БАД
Еще одно важное изменение сентября — начало обязательной маркировки БАД. Хронологию грядущих изменений можно увидеть в этой таблице:
|
1.09.2023 |
Производители, импортеры, дистрибьюторы, организации оптовой и розничной торговли, интернет-магазины и маркетплейсы, а также аптеки и аптечные сети, занимающиеся продажей БАДов, обязаны зарегистрироваться в системе (если еще не зарегистрированы) и описать свои товары в каталоге. |
|
1.10.2023 |
К этой дате указанные выше организации уже должны зарегистрироваться в системе, описать свои товары в каталоге, нанести маркировочный код на потребительскую упаковку и предоставить информацию о введении товаров в оборот в систему цифровой маркировки «Честный знак». |
|
1.11.2023 |
В системе обязаны зарегистрироваться и описать свои товары в каталоге импортеры БАД. Маркировочные коды необходимо указывать на потребительской упаковке, коды групповой упаковки — в декларациях на товары, также нужно предоставлять информацию о введении продукции в оборот в систему цифровой маркировки "Честный знак" |
|
1.03.2024 |
Производители, импортеры, дистрибьюторы, организации оптовой и розничной торговли, интернет-магазины и маркетплейсы, а также аптеки и аптечные сети, занимающиеся продажей БАДов, будут обязаны предоставлять информацию в систему о выводе продукции из оборота по каждой единице товара. |
| 1.05.2024 |
Все участники оборота БАД должны будут передавать информацию в объемно-сортовом формате о движении маркированной продукции между субъектами через электронный документооборот (ЭДО). Это требует внедрения и настройки электронного документооборота, выбора оператора ЭДО и проведения тестирования с контрагентами. |
|
1.09.2024 |
Все участники оборота должны использовать электронный документооборот для процессов отгрузки и приемки маркированной продукции. Информацию о каждой единице такой продукции необходимо передавать в систему. При продаже БАД с использованием кассовых аппаратов нужно будет сканировать коды и предоставлять информацию о продажах в систему маркировки с использованием онлайн-касс. Также необходимо протестировать процессы продажи, передачи информации в систему маркировки и обеспечить наличие 2D-сканеров на кассах. При необходимости обновить ПО кассовых аппаратов. |
2. Новые правила производства лекарств в аптеках
Министерство здравоохранения опубликовало новые правила для производства и выпуска лекарственных средств: 1 сентября 2023 года вступил в силу Приказ Минздрава от 29.05.2023 года №249н, который заменил действовавший ранее Приказ №751н. Новый документ содержит инструкции по контролю за качеством препаратов, требования к их маркировке и другие нормы.
Согласно новому приказу, индивидуальным предпринимателям будет запрещено производить лекарственные препараты. Минздрав также расширил список разрешенных ингредиентов, которые могут использоваться при производстве лекарств. Предыдущий приказ №751н позволял использовать только фармацевтические субстанции, включенные в ГРЛС для медицинского применения. В новом документе разрешается использовать лекарственные препараты и/или фармацевтические субстанции, включенные в ГРЛС и/или зарегистрированные в едином реестре средств Евразийского экономического союза. Эти изменения потребуют соответствующих изменений в процедуре изготовления порошков из таблеток и использовании лекарств с продолжительным действием и покрытыми оболочкой при изготовлении мазей.
Все произведенные в аптеке лекарственные средства при отпуске должны подвергаться обязательному письменному и органолептическому контролю. В процессе производства должен заполняться паспорт письменного контроля, в котором указываются:
-
дата
-
номер рецепта или требования
-
наименование организации
-
наименования ЛС и вспомогательных веществ (с указанием точных количеств).
Эти паспорта должны храниться в течение двух месяцев. Если состав препарата включает наркотические средства, психотропные вещества, ядовитые и сильнодействующие вещества, а также другие лекарственные средства, подпадающие под Перечень контролируемых наркотических средств и психотропных веществ, их количество будет указываться на обратной стороне рецепта.
Image by Freepik