С 1 сентября 2025 года вступил в силу новый нормативный документ, регулирующий хранение лекарственных средств — Приказ Минздрава России № 260н. Этот документ объединил и систематизировал требования, ранее разбросанные по нескольким приказам, включая № 706н (2010 г.) и № 646н (2017 г.). Главная цель нововведений — создание единого, понятного и современного регламента, обеспечивающего сохранность качества и эффективности лекарств на всех этапах их обращения.
Ключевые изменения и акценты
1. Единый свод правил вместо множества документов
Основное преимущество нового приказа — его комплексность. Все критически важные аспекты хранения теперь собраны в одном месте, что упрощает изучение и соблюдение требований для аптечных и оптовых организаций. При этом правила перевозки лекарственных средств были исключены из документа и регулируются отдельно.
2. Усиление роли внутреннего контроля и СОП
В новом порядке хранения подчеркивается важность внутренней системы обеспечения качества. Руководитель субъекта обращения лекарственных средств должен обеспечить выполнение комплекса мер, включая:
-
Разработку и утверждение Стандартных операционных процедур (СОП).
-
Проведение регулярного внутреннего аудита.
-
Назначение уполномоченных сотрудников, ответственных за соблюдение правил.
Контролирующие органы теперь будут в первую очередь проверять наличие и выполнение этих внутренних документов и процедур.
3. Четкое зонирование помещений
Приказ № 260н детализирует требования к помещениям и зонам хранения. Теперь они должны быть четко идентифицированы (с табличками и надписями). К обязательным зонам относятся:
-
Зона приемки
-
Зона основной товарной массы
-
Зона для хранения лекарств, требующих специальных условий (термолабильные, ПКУ)
-
Зона карантинного хранения
-
Зона для хранения препаратов, выведенных из оборота (фальсифицированные, с истекшим сроком годности, заблокированные в системе МДЛП).
Важный момент: Допускается организация этих зон с помощью компьютеризированных систем, что актуально для крупных аптечных сетей и дистрибьюторов.
4. Упрощение требований к стеллажным картам и защите от света
-
Стеллажные карты теперь обязательны только для лекарственных средств с истекающим сроком годности (менее 6 месяцев). Для остальных препаратов их ведение не является строгой нормой.
-
Требования к защите от действия света существенно упрощены. Ответственность за светозащитную упаковку возлагается на производителя. Аптечной организации необходимо лишь обеспечить хранение в соответствии с указаниями на первичной и вторичной упаковке.
5. Вопросы, требующие особого внимания и разъяснений
-
Контроль температурного режима и влажности по-прежнему обязателен. Замеры должны проводиться ежедневно, включая выходные и праздничные дни, уполномоченным сотрудником с фиксацией в журнале.
-
Хранение перманганата калия (калия перманганат) стало предметом активных дискуссий. Приказ отсылает к строгим правилам хранения, установленным для наркотических средств (Постановление Правительства РФ № 809). Однако, как показывает экспертная практика, это постановление регулирует хранение только наркотических и психотропных веществ и прекурсоров Списка I. Калия перманганат к ним не относится. Таким образом, судебная практика, скорее всего, будет складываться в пользу аптечных организаций, и требование об изолированном хранении в сейфе на него распространяться не должно. Ожидаются официальные разъяснения от Минздрава РФ по этому вопросу.
-
Хранение товаров аптечного ассортимента (не лекарственных средств) допускается совместно с лекарствами, если это предусмотрено законодательством (ч. 7 ст. 55 ФЗ-61). Однако для них должна быть предусмотрена отдельная карантинная зона, не смешиваемая с зоной карантина для лекарственных препаратов.
Практические рекомендации для аптек
-
Актуализируйте внутренние документы. Пересмотрите и внесите изменения в СОП, должностные инструкции и приказы, приведя их в соответствие с Приказом № 260н.
-
Проведите аудит зонирования. Убедитесь, что все обязательные зоны выделены, промаркированы и соответствуют требованиям.
-
Назначьте ответственных. Закрепите приказами сотрудников, отвечающих за ежедневный контроль условий хранения и ведение журналов.
-
Обратите внимание на препараты с коротким сроком годности. Организуйте их учет с помощью стеллажных карт или электронных систем.
-
Будьте в курсе разъяснений. Следите за официальными позициями Минздрава и Росздравнадзора, особенно по спорным моментам, таким как хранение перманганата калия.
Заключение
Новый Приказ № 260н — это значительный шаг вперед в систематизации требований к хранению лекарств. Несмотря на наличие вопросов, требующих дополнительного разъяснения, документ в целом упрощает и делает более прозрачной организацию этой критически важной деятельности. Своевременное и грамотное внедрение новых правил позволит аптечным организациям не только успешно проходить проверки, но и, что главное, гарантировать клиентам получение качественных и эффективных лекарственных препаратов.