Срок годности для аптеки — крайне важная тема. Ведь только до истечения срока годности лекарственный препарат способен оказывать воздействие, указанное в инструкции по применению. После того, как срок годности истекает, лекарство может стать не только неэффективным, но и попросту опасным.
Как правильно организовать контроль за сроками годности ЛП, что грозит аптеке за их нарушение и почему работодатель не имеет права требовать выкупать «сроки» — разберем в этой статье.
Отпустить вовремя
Чтобы соблюсти требования закона, сотрудник аптеки должен не просто отпустить препарат до того, как истек его срок годности, но и позаботиться о том, чтобы покупатель успел пройти курс лечения до его завершения. Такие требования к любому товару, имеющему срок годности, предъявляет закон «О защите прав потребителей» (ст 472 и 5).
Обязанности аптеки касательно сроков отдельно описываются в приказе Минздрава №646, которым утверждены Правила надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов для медицинского применения. Согласно им, аптечная организация «обязана контролировать сроки годности лекарственных средств и товаров аптечного ассортимента, и при выявлении товара с истекшим сроком, должна их изъять и поместить в специально выделенную зону хранения с последующим списанием и передачей на уничтожение».
Инструменты, помогающие организовать контроль
1.Журнал учета
Фиксировать и контролировать все сроки позволяет Журнал учета товаров с ограниченным сроком годности. Это обязательный документ для любой аптечной организации согласно требованиям приказа Минздрава №706н. В нем прописано, что журнал позволяет организовать и контролировать соответствие ЛП установленным требованиям.
2.Стандартная операционная процедура (СОП)
Еще один инструмент, позволяющий системно контролировать сроки годности — стандартная операционная процедура (СОП), в которой должны быть прописаны все действия сотрудников аптеки, связанные с контролем срока годности. Наличие такого СОПа — обязанность аптеки, закрепленная в приказе Минздрава №647н (п. 37)
|
В СОП, описывающем процедуру контроля сроков годности, обязательно должны быть указаны обязанности и зоны ответственности сотрудников аптеки. Эти же пункты должны содержаться и в должностных инструкциях данных сотрудников. |
3.Назначение ответственного
Кроме того, руководителю необходимо назначить приказом отдельного сотрудника, который будет отвечать за внедрение и обеспечение системы качества в аптеке (иначе организация нарушит требования приказа №647н, п.10). Ответственный за систему качества обязан:
-
информировать сотрудников, работающих за первым столом, о ЛП, срок годности которых ограничен или истекает;
-
заносить номенклатуру и количество этих препаратов в соответствующий Журнал учета (о нем мы уже говорили выше);
-
контролировать, соблюдают ли сотрудники аптеки алгоритм, прописанный в СОП;
-
проверяет, внесена ли нужная информация в Журнал информации об уничтожении или о возврате просроченных товаров поставщику.
Конечно, самый удобный способ учитывать сроки годности ЛП — электронные системы. Однако в некоторых аптеках все еще используются стеллажные карты (бумажные карточки, которые оформляются в одном экземпляре на каждую партию поступившего товара). Такой способ учета уже считается «вымирающим», но требованиям закона не противоречит. Хотя если вся информация внесена в компьютер, аптека имеет право отказаться от ведения стеллажных карт.
Как именно должен указываться срок годности на товаре (в том числе и ЛП), регламентирует Гражданский кодекс РФ (ст. 473). Согласно ей допустимо два варианта:
|
Чек-лист по проверке сроков годности препаратов
Мы подготовили несколько рекомендаций, которые помогут систематизировать работу со сроками препаратов в аптеке:
1)Утвердить приказом руководителя периодичность проверок сроков годности. Оптимальный срок — раз в 1-2 месяца, но не реже чем раз в квартал.
2)Препараты с истекающим сроком годности помещать в карантинную зону (например, на специально выделенную полку). Иначе будут нарушены требования приказа 646н (п. 11-16).
3)Для каждой упаковки товара правильно рассчитать и зафиксировать последний день продажи — с расчетом на то, чтобы покупатель успел использовать препарат до того, как срок годности закончится.
|
При расчете последнего дня продажи нужно учитывать курс приема препарата. Например, если препарат принимается по 2 таблетки 1 раз в день, упаковки из 20 таблеток хватит на 10 дней. Допустим, срок годности ЛП истекает в январе 2025го года. Значит, последний день, когда его можно отпускать — 21.12.24. Подробные правила расчета вы найдете в Рекомендации Коллегии ЕЭК. Но важно учитывать, что это руководство не применяется в отношении биологических лекарственных препаратов (вакцин, сывороток, токсинов и аллергенов), а также препаратов, полученных с применением биотехнологических методов. |
4)Ускорять реализацию препаратов с истекающими сроками годности. Аптеки используют для этого разные способы, например:
-
уценяют препараты. Можно делать это в несколько этапов — за год до окончания срока, за полгода, за 3 месяца.
-
добавляют отдельный пункт по реализации таких препаратов в систему мотивации сотрудников. Это также должно быть прописано в СОП.
Что грозит аптеке за отпуск просроченных препаратов
Препарат с истекшим сроком годности — недоброкачественный ЛП. При продаже такого товара аптека нарушает требования закона Об обращении лекарственных средств. За такой проступок КоАП (Кодекс РФ об административных правонарушениях) предусматривает следующие санкции:
|
Нарушение |
Наказание |
|
Нарушение установленных правил оптовой торговли ЛС и порядка розничной торговли ЛП |
административный штраф:
|
|
Продажа недоброкачественных, фальсифицированных, контрафактных ЛС для медицинского применения, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния |
административный штраф:
|
|
Действия, повлекшие причинение вреда здоровью граждан либо создавшие угрозу причинения вреда жизни или здоровью граждан, если эти действия не содержат уголовно наказуемого деяния |
административный штраф:
|
Если работодатель заставляет выкупать «сроки»
К сожалению, многие работники аптек столкнулись с неприятной ситуацией, когда стоимость препаратов с истекшим сроком годности вычитали из их зарплаты, либо заставляли выкупать ЛП, срок годности которых подходил к концу. Конечно, добросовестный работодатель такого не допустит, но что делать в случае с недобросовестным?
Внимательно изучить Трудовой кодекс (статьи 238 и 239). По тексту документа, работник несет материальную ответственность только в тех случаях, когда:
-
это прямо предусмотрено трудовым договором или законодательством,
-
работодателю причинен прямой действительный ущерб.
|
сли в трудовом договоре нет ни слова про обязанность выкупать «сроки» или платить штраф за «просрочку», руководство не имеет никакого права этого требовать. Если он настаивает на этом, он нарушает законодательство РФ. |
Впрочем, даже если материальная ответственность прописана в трудовом договоре, все не так просто. Работодатель должен доказать, что препарат просрочен именно по вине конкретного сотрудника — материально-ответственного лица. Например, работник аптеки заказал слишком много товара с ограниченным сроком годности. Либо нарушил свои обязанности, описанные в СОП, по контролю за сроками годности препарата.
Если препарат не куплен из-за снижения спроса, падения покупательской способности, появления более сильного конкурента, сотрудники не несут за это ответственности (ст 239 Трудового кодекса РФ). Очевидно, что первостольник никак не может заставить покупателей выкупить все препараты с подходящими сроками годности. Сотрудник возмещает лишь прямой действительный ущерб, причиненный работодателю.
Важно также помнить, что любые штрафы из заработной платы могут вычитываться лишь по результатам заключения служебной проверки, а не по желанию работодателя (это прописано в ст. 237 того же Трудового кодекса).
|
Пожаловаться на работодателя, который требует выкупать препараты с истекающим сроком годности или штрафует сотрудников из-за «просрочки» можно на сайте онлайнинспекция.рф, обратившись в трудовую инспекцию или в суд. |
Image by Freepik